Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude visant à déterminer la bioéquivalence de trois acides libres cristallins de Ceftiofur chez les porcs

Luis Ocampo-Camberos, Minerva Monroy-Barreto, Agustín Nieto-Carmona, Juan Angel Jaime, Lilia Gutierrez

Contexte : La résistance aux antimicrobiens peut avoir un impact sur les objectifs de développement durable dans le secteur de l'élevage. Les préparations pharmaceutiques antibactériennes de mauvaise qualité contribuent de manière significative à aggraver ce problème. Les études de bioéquivalence (BE) sont très importantes pour le développement de préparations pharmaceutiques fiables.

Méthodes : Dans cet essai, 3 préparations pharmaceutiques d'acide libre cristallin de Ceftiofur (CCFA) (1 de référence et 2 expérimentales), destinées à la médecine porcine et vendues librement au Mexique, ont été testées pour évaluer si elles peuvent ou non être considérées comme des préparations génériques.

Résultats : Trois produits commerciaux de CCFA contenant 200 mg d'acide libre cristallin de ceftiofur ont été comparés en prenant la marque Excede ^® comme préparation de référence et les préparations A et B comme préparations expérimentales. Trente-six porcs Landrace/Duroc répartis au hasard en trois groupes ont reçu une seule injection en phase 1 et après une période de sevrage, la même procédure a été répétée en phase croisée. Sur la base des données pharmacocinétiques obtenues par recueil analytique HPLC des concentrations sériques de ceftiofur, il est possible de conclure que les préparations A et B ne peuvent pas être considérées comme bioéquivalentes à Excede ^® chez les porcs étant donné que les valeurs d'AUC _0-168 , de MRT et de K½el obtenues à partir des préparations A et B sont statistiquement différentes au-delà d'une limite de 20 % de celles correspondantes obtenues pour la préparation de référence, avec des intervalles de confiance > 0,05.

Conclusion : Sur la base de l'aire sous la courbe concentration/temps de zéro à 168 h, du temps de séjour moyen et des valeurs de constante d'élimination obtenues à partir des préparations A et B, il est possible de conclure qu'elles ne peuvent pas être considérées comme bioéquivalentes à Excede® chez les porcs (IC>0,05).