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Abstrait
Les effets d'un repas sur le QTc pour démontrer la sensibilité du test ECG dans les études de phase I
Jörg Täubel, Georg Ferber, Sara Fernandes, Ulrike Lorch, Mariano Sust et A John Camm
En décembre 2015, la directive E14 de la Conférence internationale d'harmonisation (ICH) a fourni des orientations sur la manière dont la modélisation de l'exposition-réponse peut être utilisée pour caractériser le potentiel d'un médicament à affecter la repolarisation cardiaque et à moduler l'intervalle QTc. Le document de questions-réponses publié décrit comment les données des études SAD et MAD à dose croissante de phase I peuvent être utilisées dans les bonnes circonstances pour être acceptées par les organismes de réglementation comme une approche alternative au TQT pour démontrer la sécurité cardiaque. Bien que cette stratégie soit désormais étendue à tous les nouveaux médicaments, cette analyse alternative a été largement utilisée dans le passé. Ce commentaire présente les résultats d'une analyse rétrospective où une analyse concentration-effet validée par les effets des repas sur l'ECG a été appliquée à une étude de phase I pour examiner la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la sécurité de doses uniques croissantes d'un antagoniste hautement sélectif du récepteur sigma1.