Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

La nouvelle science de l'évaluation de la dissuasion des abus des produits pharmaceutiques ; directives proposées par la FDA et études de laboratoire de catégorie 1

Cone EJ, Buchhalter AR, Henningfield JE et Schnoll SH

Le problème de l’abus de médicaments sur ordonnance aux États-Unis a commencé il y a plus de 100 ans et est devenu épidémique au cours de la dernière décennie, entraînant de nombreuses conséquences tragiques avec des coûts sociétaux incroyables. Les surdoses de médicaments ont doublé au cours des 10 dernières années et dépassent désormais les décès dus aux accidents de la route (DHHS, 2013). Le Congrès a réagi à cette tragédie en cours en 2012 en ordonnant à la Food and Drug Administration (FDA) de promulguer des directives pour le développement de formulations anti-abus (ADF) pour les médicaments opioïdes sur ordonnance comme l’une des approches pour réduire ce problème. La FDA a réagi en 2013 en publiant un projet de directives à l’intention de l’industrie pour l’évaluation des ADF (FDA, 2013). Les directives de 2013 ont élargi les directives initiales proposées en 2010 (FDA, 2010). La FDA devrait publier des directives définitives à l’intention de l’industrie à la fin de 2014.