Journal de recherche clinique et de bioéthique

Abstrait

Le problème de la randomisation dans le cadre d'une norme de soins : une étude de cas

James Cummings

Contexte : Une récente controverse dans la presse et la littérature médicale entourant un essai clinique sur des prématurés a soulevé plusieurs questions sur le processus de consentement éclairé dans les essais comparatifs d'efficacité. Une considération importante qui manquait à ces discussions était les implications de la randomisation des sujets dans le cadre d'une norme de soins, lorsque cette norme de soins n'est pas définie de manière distincte, mais par une gamme de mesures physiologiques.
Résumé : Cet article examine les implications du rapport risque/bénéfice lorsque les sujets sont randomisés dans le cadre d'une norme de soins définie par une gamme de mesures physiologiques, plutôt que par des interventions thérapeutiques distinctes. La récente controverse entourant le processus de consentement éclairé pour un essai clinique multicentrique de grande envergure sur des prématurés sert de toile de fond à cette discussion, et un modèle d'étude hypothétique construit autour d'un problème clinique courant est utilisé pour démontrer davantage l'altération significative du rapport risque/bénéfice qui pourrait survenir lorsque les sujets sont randomisés dans des gammes de réponses plus étroites dans une gamme de normes de soins plus large. Bien qu'il soit possible d'atténuer les effets négatifs de ce type de randomisation en modifiant la conception de l'étude, en particulier une surveillance et une intervention plus étroites, ce risque potentiellement accru doit clairement être abordé dans le processus de consentement éclairé.