Journal de médecine vasculaire et de chirurgie

Abstrait

Occlusion cardiaque par voie transcathéter : les meilleures normes pour établir la sécurité, les performances et les avantages des nouveaux dispositifs

Monique Tocchi

Le domaine des occluseurs cardiaques transcathéters a considérablement progressé et s'est développé ces dernières années. Les occluseurs cardiaques structurels sont une option de traitement standard pour une gamme de troubles congénitaux ou iatrogènes tels que les défauts du septum auriculaire et ventriculaire, le foramen ovale perméable, la fermeture de l'appendice auriculaire gauche et la fuite paravalvulaire. Le besoin de conseils dans ce secteur est motivé par le manque de méthodologies communément acceptées pour établir la sécurité et les performances des occluseurs cardiaques. Une nouvelle norme dédiée - ISO 22679 : Implants cardiovasculaires - Occlusions cardiaques transcathéters, a été élaborée par un groupe d'experts composé d'ingénieurs, de scientifiques, de régulateurs et de cliniciens, afin de garantir l'assurance qualité et l'analyse appropriée des risques associés aux dispositifs pour les patients et les médecins. Cette conférence présente un aperçu de la nouvelle norme ISO 22679, qui peut être utilisée pour produire une stratégie basée sur les risques pour accélérer le développement, la validation et l'approbation des dispositifs d'occlusion sur un marché mondial. En apprenant et en suivant cette norme, les développeurs peuvent réaliser une évaluation complète et correcte des propriétés physiques, mécaniques, chimiques et biologiques des obturateurs cardiaques transcathéters et de leurs matériaux et composants. Des évaluations animales in vivo recommandées sont également fournies, notamment le choix du modèle animal ; la durée de l'étude ; la taille du dispositif ; la taille de l'échantillon ; l'applicabilité et la pertinence en fonction des similitudes ou des différences entre le modèle animal et l'homme pour l'utilisation du dispositif ; ainsi que les sites ou techniques d'implantation alternatifs. Des directives détaillées sont fournies pour la conception et la conduite d'essais cliniques, notamment l'évaluation par imagerie, la population cible et la durée et les méthodes de suivi, ainsi que des critères objectifs pour établir la sécurité, la facilité d'utilisation et les avantages cliniques.