Soins de santé : avis actuels

Abstrait

L’identification unique du patient comme condition nécessaire à la recherche clinique sur les maladies rares

Alex Sherman

Les informations cliniques et de recherche résident dans plusieurs référentiels de données, registres, banques de données biologiques et d'images, DSE, collections omiques, ensembles de données d'essais cliniques, etc. Certaines de ces ressources contiennent des informations sur les mêmes individus, mais la correspondance des dossiers ou des tissus est extrêmement difficile, car chaque collecte de données peut utiliser ses propres identifiants.

L’utilisation généralisée des registres de patients, des plateformes et des applications pour les résultats rapportés par les patients (PRO), ainsi qu’une indication récente de la FDA sur sa volonté d’accepter les PRO avec d’autres RWD (histoires naturelles, dossiers EHR, etc.), nécessitent des approches innovantes en matière d’identification, de conservation, d’harmonisation, d’intégration et de partage de ces informations dans un environnement sécurisé et anonymisé.

La distribution de données d'informations anonymisées avec des demandes secondaires potentielles d'informations supplémentaires provenant des mêmes patients qui peuvent exister ailleurs, tout en respectant les promesses faites aux patients et aux volontaires de recherche de ne pas exposer leur identité lors du partage de leurs données, a exigé la génération d'identifiants uniques pour chaque demande de distribution/partage.

La plateforme SigNET™ permet la collaboration scientifique, l'intégration, les analyses et la distribution des données de recherche entre les études et les référentiels. Elle génère des identifiants uniques de recherche clinique (UCRI) par patient, par étude et par maladie, permettant ainsi la collaboration et le partage dans les maladies rares, pour lesquelles l'utilisation de GUID « standard » peut ne pas suffire à protéger l'identité des patients participant à plusieurs projets de recherche. À ce jour, la plateforme SigNET a généré des UCRI pour plus de 10 000 volontaires de recherche participant à plus de 50 essais cliniques et études observationnelles dans 14 pays. Comme environ dix pour cent des patients sont inscrits à plus d'une étude, plusieurs UCRI sont générés par patient. Près de 100 institutions universitaires à travers le monde bénéficient de l'utilisation de la plateforme SigNET. Plus de 100 000 cryotubes contenant des biofluides et plus de 70 000 échantillons de tissus post-mortem stockés dans plusieurs biobanques distribuées sont identifiés par des étiquettes à code-barres contenant des UCRI générés par SigNET. Les fichiers ADN de près de 5 000 patients répartis dans plusieurs référentiels ADN sont également identifiés par les UCRI.

La plateforme permet aux chercheurs de collaborer et de partager en toute sécurité des informations anonymisées en générant un ensemble d'UCRI par distribution de données. Si les collaborateurs souhaitent trouver davantage de données/ADN/tissus/etc. auprès des mêmes participants ailleurs, ils peuvent interroger la plateforme pour obtenir davantage d'informations, notamment où et sous quels identifiants ces enregistrements ou échantillons sont stockés. Cette approche et cette technologie innovantes offrent un moyen standardisé, fiable et sécurisé de collaborer dans le continuum de la recherche, accélérant ainsi les découvertes dans le monde universitaire, les fondations et l'industrie.