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Abstrait
Méthodes validées de spectrophotométrie des dérivés indiquant la stabilité et de spectroscopie de fluorescence synchrone pour la détermination du chlorhydrate de dapoxétine en présence de son produit de dégradation et de médicaments coformulés
Suzan Mahmoud Soliman*, Heba MY El-Agizy et Abd El Aziz El Bayoumi
La stabilité du chlorhydrate de dapoxétine (DP) a été étudiée en présence de son produit de dégradation acide, à savoir la (+)-N, N-diméthyl-1-phényl-3-propanolamine (Deg 1) et les médicaments coformulés Vardenafil (VR) et Tadalafil (TD) en utilisant des méthodes de spectrophotométrie dérivée et de spectroscopie de fluorescence synchrone.
Méthode I, spectrophotométrie de dérivée indicatrice de stabilité 1D a été développée pour la détermination du DP en présence de son produit de dégradation hydrolytique et du médicament coformulé VR. L'amplitude des premiers spectres dérivés 1D à λmax de 240 nm et 227 nm a été mesurée pour DP et VR, respectivement.
La méthode IIA, spectroscopie de fluorescence synchrone indiquant la stabilité (SFS), a été décrite pour la détermination du DP en présence de son produit de dégradation hydrolytique et du médicament coformulé TD. Dans cette méthode, la SFS a été réalisée à Δλ de 70 nm dans un milieu acétonitrile et les intensités de fluorescence synchrone de TD ont été mesurées à 212 nm.
Méthode IIB, les premiers spectres de fluorescence synchrone dérivée FDSFS ont été appliqués pour mesurer les amplitudes de FDSFS à 295 nm et 242 nm pour l'analyse de DP et TD, respectivement.
Les produits de dégradation ont été obtenus dans des conditions de stress acide d'acide chlorhydrique 5 M, séparés et identifiés par spectrométrie IR et de masse pour confirmer sa structure et élucider la voie de dégradation. Les méthodes ont été appliquées pour l'analyse indicatrice de stabilité du DP (méthodes I et II), du VR (méthode I) et du TD (méthode II) dans des poudres en vrac, des mélanges préparés en laboratoire et des préparations pharmaceutiques coformulées contenant le produit de dégradation du DP. Les résultats obtenus étaient satisfaisants par rapport à ceux obtenus à partir des méthodes de comparaison et aucune différence significative n'a été constatée. Les deux méthodes indicatrices de stabilité ont été validées conformément aux directives de l'ICH.