Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Validation d'une méthode HPLC-UV pour la détermination des impuretés d'amiodarone dans les formulations de comprimés

Fouad Al-Rimawi

Une méthode chromatographique liquide simple, précise, exacte et indiquant la stabilité a été validée pour la détermination des impuretés de chlorhydrate d'amiodarone (impureté D et impureté E de l'amiodarone) ainsi que pour la détermination du chlorhydrate d'amiodarone dans les formulations de comprimés. Une chromatographie liquide avec un détecteur UV à une longueur d'onde de 240 nm utilisant une colonne C18 a été utilisée dans cette étude. Une élution isocratique a été utilisée en utilisant un mélange de solution tampon pH 5,0, de méthanol et d'acétonitrile (30:30:40, v/v/v). Cette méthode a été validée pour la détermination du chlorhydrate d'amiodarone conformément aux exigences de l'USP pour la détermination du dosage, qui comprennent l'exactitude, la précision, la sélectivité, la linéarité et la plage. La méthode actuelle démontre une bonne linéarité sur la plage de 0,005 à 0,015 mg mL-1 de chlorhydrate d'amiodarone. Le % de récupération de la méthode est de 99,7 %. La précision de cette méthode, reflétée par l'écart type relatif des réplicats d'échantillons, est de 0,80 %. La validation de la même méthode pour la détermination de l'impureté D et de l'impureté E de l'amiodarone a également été réalisée conformément aux exigences de l'USP pour la détermination quantitative des impuretés, qui comprennent l'exactitude, la précision, la linéarité et la plage, la sélectivité et la limite de quantification (LOQ). La faible LOQ des impuretés d'amiodarone à l'aide de cette méthode permet la détection et la quantification de ces impuretés à faible concentration.