Revue de Pharmacovigilance

Abstrait

Analyse de la situation du système de pharmacovigilance en République du Bénin

Aurel Constant Allabi et Jude Nwokike

Contexte : A ce jour, aucune étude n'a été menée pour évaluer systématiquement les systèmes de pharmacovigilance, y compris le contrôle de qualité et la surveillance de la résistance des thérapies combinées à base d'artémisinine (ACT) et d'autres médicaments essentiels au Bénin.
Objectif : Evaluer le système de pharmacovigilance du Bénin, identifier les lacunes et définir les éléments de stratégie qui pourraient conduire à la mise en place réussie d'un système fonctionnel au Bénin.
Méthodes : Une approche quantitative utilisant des questionnaires structurés a été appliquée pour enquêter sur les connaissances, l'attitude et la pratique des médecins, des pharmaciens et des représentants de l'industrie pharmaceutique concernant la notification des effets indésirables des médicaments (EIM) et le système de pharmacovigilance au Bénin. Des questions spécifiques examinant les EIM liés aux ACT ont également été posées. Des questions concernant les raisons de la non-déclaration et les facteurs importants dans une décision de déclaration ont également été abordées.
L'outil d'évaluation de la pharmacovigilance basé sur des indicateurs (IPAT) développé par le programme de renforcement des systèmes pharmaceutiques (SPS) financé par l'USAID a également été utilisé pour évaluer le paysage actuel avec différentes parties prenantes. La collecte de données sur les indicateurs de l'IPAT a été réalisée au cours de différents entretiens avec des informateurs clés. Français Une revue des documents des différentes parties prenantes a également été effectuée.
Résultats : Tous les médecins et pharmaciens ont suspecté au moins une occurrence d'EIM dans leur pratique. 30,77 % des médecins et 31,11 % des pharmaciens ont reconnu avoir été confrontés au moins une fois à des EIM suspectés d'être associés au traitement antipaludique (valeur P < 0,01). Cependant, aucun des médecins ou des pharmaciens n'a jamais signalé d'EIM au service national de pharmacovigilance. Une différence significative (Chi2, P < 0,05) a été trouvée entre la proportion de médecins et de pharmaciens formés à la pharmacovigilance (20 % contre 1 %). Les principales raisons de l'absence de déclaration étaient « la carte jaune n'était pas disponible » et « la méconnaissance de l'existence d'un centre de pharmacovigilance ».
Un petit pourcentage (6,97 %) des représentants des sociétés pharmaceutiques du pays surveillent la sécurité de leurs produits et aucun d'entre eux n'a jamais signalé d'EIM à l'autorité sanitaire (DPM). En retour, aucun des laboratoires n'a jamais reçu de rapport relatif à la qualité ou aux effets indésirables liés à leurs médicaments sur le marché de la part du LNCQ ou du DMP.
Français L'utilisation de l'outil IPAT a conduit à ces scores globaux respectifs pour les indicateurs de base et supplémentaires : 10 et 7 démontrant qu'il n'existe pas de système de pharmacovigilance fonctionnel en place. À l'aide de ces résultats, une analyse SWOT a été réalisée. La principale lacune est le manque d'expertise en pharmacovigilance malgré la disponibilité de ressources humaines qualifiées dans le pays. Plusieurs recommandations ont également été formulées concernant les prochaines étapes critiques à suivre pour garantir que les systèmes de pharmacovigilance et de sécurité des médicaments soient développés et maintenus au Bénin.
Conclusions : Cette étude a permis d'identifier certains des défis et obstacles critiques à la promotion de la pharmacovigilance, notamment le contrôle de la qualité et la surveillance de la résistance aux ACT au Bénin. Il est nécessaire d'identifier et de mettre en œuvre une utilisation adéquate des ressources humaines afin de renforcer les capacités et de maintenir le système de sécurité des médicaments pour les médicaments essentiels et les ACT en particulier. Le ministère de la Santé devrait impliquer toutes les parties prenantes concernées, y compris la Faculté de médecine et les chercheurs, pour discuter de ces stratégies et développer des interventions pour la mise en œuvre réussie de la pharmacovigilance au Bénin.