Revue de Pharmacovigilance

Abstrait

Effets indésirables signalés suite à l'utilisation d'une association à dose fixe de nor-pseudoéphédrine, de triiodothyronine, d'atropine, d'aloïne et de diazépam chez des patients mexicains obèses

Cinthya Galicia-Quintanar, Cecilia Fernández de Valle-Laisequilla, Herman Soto-Molina, Eleazar Lara-Padilla, Juan Carlos Huerta-Cruz et Juan Gerardo Reyes-García

Contexte : L’obésité est un problème de santé mondial. Bien que l’intervention de première intention consiste à mettre en œuvre un programme complet de régime alimentaire, d’exercice et de changements de comportement, certains patients ont besoin d’un traitement médicamenteux supplémentaire. Parmi les médicaments largement utilisés et efficaces contre l’obésité au Mexique, on trouve une combinaison composée de 5 principes actifs : la nor-pseudoéphédrine, la triiodothyronine, l’atropine, l’aloïne et le diazépam (Redotex®), dont la rationalité et la sécurité restent controversées.

Objectif : Analyser les déclarations d’événements indésirables reçues dans l’ unité de pharmacovigilance du fabricant, de 2009 à 2014, afin d’évaluer l’existence de problèmes de sécurité potentiels associés.

Méthode : Les événements indésirables ont été classés par fréquence et par intensité et par causalité. Les groupes principalement affectés par les événements indésirables par âge et par sexe ont été déterminés et le profil des comorbidités et de l'utilisation de médicaments concomitants a été défini.

Résultats : Le nombre de rapports enregistrés était de 269, ce qui correspondait à 609 événements indésirables. La fréquence la plus élevée de rapports est survenue dans le groupe des femmes de 18 à 50 ans. Les principaux événements indésirables étaient la bouche sèche et la polydipsie. La plupart des événements indésirables ont été classés comme légers et probables. Parmi les 132 patients qui ont utilisé des médicaments concomitants , 64 d'entre eux correspondaient à l'utilisation de produits anti-obésité supplémentaires.

Conclusion : À l’exception de quelques cas de mésusage, aucune donnée ne permet de suspecter l’existence de problèmes de sécurité particuliers liés à l’utilisation du produit ; ainsi, compte tenu de la forte efficacité anti-obésité rapportée pour le produit étudié (Redotex®), son profil d’événements indésirables semble acceptable.