Revue de Pharmacovigilance

Abstrait

Évaluation des risques de troubles de la cicatrisation et d'ostéomyélite associés aux bisphosphonates à l'aide du système de déclaration des événements indésirables de la FDA (FAERS)

Amie Cai, Ana Hincapie, Kevin Dong, Wendy Chaing, Tibebe Woldemariam, Xiaodong Feng, Kevin Yamashiro et Bin Guan

Objectif : Les bisphosphonates constituent la classe de médicaments la plus utilisée pour prévenir et traiter l'ostéoporose. De nombreux cas de nécrose osseuse et de fractures osseuses ont été rapportés sous bisphosphonates. Dans cette étude, les risques de troubles de la cicatrisation et d'ostéomyélite associés aux bisphosphonates ont été évalués à l'aide de rapports de cas soumis au système de déclaration des effets indésirables (FAERS) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Méthodes : À l'aide du FAERS, les rapports d'événements indésirables du premier trimestre 2004 au deuxième trimestre 2012 associés aux médicaments anti-ostéoporose bisphosphonates et non bisphosphonates ont été générés et évalués. Des outils de pharmacovigilance standardisés ont été appliqués pour détecter les signaux de cicatrisation altérée et d'ostéoporose.

Résultats : Parmi les 14 493 événements de cicatrisation altérés rapportés dans l'étude FAERS, 49 % des cas étaient associés à l'utilisation de bisphosphonates. Des signaux substantiels et significatifs en termes de pharmacovigilance de cicatrisation altérée (PRR = 13,39) et d'ostéomyélite (PRR = 7,06) ont été détectés. Le risque de cicatrisation altérée (PRR = 4,8) et d'ostéomyélite (PRR = 1,61) associé à l'ibandronate (PRR = 4,80) était moindre par rapport aux autres bisphosphonates. Il est intéressant de noter que des signaux faibles mais significatifs de cicatrisation altérée (PRR = 3,40) et d'ostéomyélite (PRR = 2,38) ont également été détectés pour le denosumab. Il n'y a pas eu de risques significatifs de cicatrisation altérée (PRR = 1,85) et d'ostéomyélite (PRR = 0,25) associés au tériparatide.

Conclusion : Cette étude signale pour la première fois un risque accru de troubles de la cicatrisation et d'ostéomyélite associés aux bisphosphonates utilisant la méthode FAERS. Elle a des implications importantes pour la sécurité des patients dans la pratique pharmaceutique. Compte tenu des limites de la méthode FAERS, telles que la sous-déclaration, le biais de déclaration et l'effet Weber, cette étude fournit un objectif pour de futures études pharmacoépidémiologiques de grande envergure.