Revue de Pharmacovigilance

Abstrait

Biosimilaires : statut réglementaire et implications à travers le monde

Rajesh Kumar, Sandra Sigala, Renato Bertini Malgarini, Giuseppe Pimpinella, Luca Pani, Sergio Pecorelli et Maurizio Memo

Les médicaments biologiques, également appelés produits biopharmaceutiques de première génération, sont produits depuis 30 ans et sont utilisés en clinique pour traiter un certain nombre de maladies. Récemment, l'expiration de nombreux brevets de ces produits a conduit au développement d'autres produits biologiques similaires non innovants à moindre coût, présentant la même sécurité, la même pureté et la même puissance que leurs homologues d'origine. Ces produits biologiques similaires non innovants sont généralement appelés biosimilaires.

Les biosimilaires sont produits dans des organismes vivants par des techniques d'ADN recombinant et en exploitant les mécanismes cellulaires de l'hôte. Il peut donc y avoir des différences au niveau moléculaire en raison de leur nature complexe. Dès lors, ils doivent faire face à de nombreux défis pour leur développement et leur approbation, notamment le processus de fabrication complexe, les problèmes d'immunogénicité, la nomenclature, l'extrapolation d'indications différentes, l'interchangeabilité avec leurs produits d'origine, la sensibilisation des cliniciens et des patients et les coûts de production pour les fabricants.

Ces molécules étant conçues pour imiter les protéines humaines, elles peuvent donner lieu à de graves problèmes d’efficacité et de sécurité. En effet, l’approche générique standard n’est pas applicable pour démontrer la similarité entre un biosimilaire et son produit de référence. C’est pourquoi de nombreuses autorités réglementaires ont établi des lignes directrices pour le développement et l’approbation des biosimilaires.

Les biosimilaires sont une catégorie de produits essentielle qui permet aux médicaments biologiques d'être disponibles sur différents marchés à un coût abordable. Leur utilisation devrait augmenter dans les années à venir en fonction de la demande et de l'offre de ces médicaments. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de discuter des problèmes entourant les biosimilaires et de donner un aperçu de leur statut réglementaire à travers le monde. En conclusion, nous pensons que pour parvenir à un équilibre entre la qualité des médicaments, la sécurité et les besoins de santé de la population, une connaissance approfondie du développement des biosimilaires ainsi qu'un effort conjoint des fabricants et leur volonté de partager les données de développement critiques sont nécessaires.