Nancy Yogita Bansal et Gulshan Bansal
L'étude de stabilité accélérée recommandée par l'OMS a été menée sur des produits à base de plantes disponibles dans le commerce contenant du Shankhpushpi ainsi que du Bacopa monnieri (A) ou du Centella asiatica (B) à une température de 40 ± 2 °C et 75 ± 5 % d'humidité relative pendant six mois. L'échantillon témoin de chaque produit a été stocké à 4 °C. Des échantillons de stabilité ont été prélevés après 1, 3 et 6 mois. Chaque échantillon témoin et de stabilité a été analysé pour déterminer la teneur en scopolétine, en acide asiatique et en bacoside A par des méthodes HPLC, car ces méthodes s'avèrent plus sélectives, sensibles, efficaces, reproductibles et précises que les méthodes spectroscopiques et chimiques. Ces méthodes présentent également des avantages en termes de manipulation des échantillons, de rentabilité et de polyvalence dans l'analyse de composés chimiquement divers par rapport à d'autres méthodes comme la GSC et la GLC. De nouvelles méthodes développées et validées pour la scopolétine et l'acide asiatique se sont avérées suffisamment précises, exactes et robustes pour l'analyse de la scopolétine (1-500 ng/ml) et de l'acide asiatique (10-1000 μg/ml). Le bacoside A n'a été détecté dans aucun des échantillons de contrôle des produits A, ce qui indique que B. monnieri est soit absent dans A, soit que la teneur en bacoside A est trop faible pour être détectable. La teneur en scopolétine et en acide asiatique s'est avérée varier considérablement entre les différents lots ainsi que selon les produits (scopolétine 165,78-206,15 ng/ml dans A et 2,61-28,78 ng/ml dans B, et acide asiatique 30,14-44,92 μg/ml dans B), ce qui indique une variabilité probable de l'efficacité thérapeutique des produits. La teneur en marqueurs a diminué de manière significative après 6 mois de stockage dans des conditions accélérées, ce qui implique que l'efficacité thérapeutique du produit peut également diminuer de manière substantielle avec le stockage. Ces résultats suggèrent en outre des études de stabilité en temps réel conformément aux directives de l'OMS et de l'ICH impliquant la quantification des marqueurs et l'évaluation des effets thérapeutiques par des méthodes in vitro/in vivo appropriées pour établir la durée de conservation réelle des produits.