Revue de Pharmacovigilance

Abstrait

Mise en œuvre d'une méthode de pharmacovigilance robuste pour les produits non innovants Filgrastim chez les patients atteints de cancer dans la pratique clinique de routine conforme à la réglementation mexicaine relative aux produits biocomparables

Huerta-Sanchez Olivid Marisol, Aguilar-Ponce José Luis, Meneses-García Abelardo, Herrera-Gómez Ángel, Herrera-Hernández Ricardo, Monroy-Cruz María Teresa, Burgeño-Ferreira Juan Andrés, Castañeda-Hernández Gilberto et López-Gamboa Mireya

Contexte et objectif : Le Mexique, comme d'autres pays, a récemment modifié ses exigences réglementaires pour les produits biopharmaceutiques non innovants (biocomparables) ; un programme de pharmacovigilance adapté est désormais obligatoire. Par conséquent, notre objectif était de mettre en œuvre une méthode de pharmacovigilance robuste pour les produits filgrastim de différentes marques utilisés dans la pratique clinique courante au Mexique.

Méthode : Étude prospective de phase IV, non interventionnelle, réalisée à l'Instituto Nacional de Cancerología (Institut national de cancérologie) du Mexique. Toutes les distributions de produits à base de filgrastim en pharmacie ont été examinées et enregistrées pendant quatre mois. Les patients ont reçu un journal pour noter volontairement les effets indésirables des médicaments (EIM) à chaque fois qu'ils recevaient du filgrastim. De plus, les dossiers médicaux ont été consultés et comparés aux informations générées par les patients. L'analyse des EIM a été réalisée conformément à la norme officielle mexicaine de pharmacovigilance NOM-220-SSA1-2012.

Résultats : La procédure a permis de retracer la marque de filgrastim administrée à chaque patient. 373 patients ont reçu un journal. 214 patients ont renvoyé un journal contenant des informations pouvant faire l'objet d'une analyse plus approfondie. Les effets indésirables les plus fréquents étaient les douleurs musculo-squelettiques et les céphalées. Les effets indésirables les plus fréquents étaient les douleurs aux extrémités, l'asthénie, les douleurs corporelles générales, les nausées, les douleurs au site d'injection, les vomissements, les paresthésies, les douleurs abdominales, la diminution de l'appétit et la diarrhée. Tous les effets indésirables étaient probablement ou possiblement liés au filgrastim et correspondaient à des effets indésirables signalés précédemment. Aucun nouvel effet indésirable n'a été détecté.

Conclusion : La méthodologie utilisée s'est avérée suffisamment robuste pour identifier et caractériser les effets indésirables de chaque produit de marque filgrastim directement à partir des informations des patients. Elle permet ainsi de réaliser des études de pharmacovigilance pour les produits biopharmaceutiques, qu'ils soient innovants ou non, en garantissant la traçabilité et en respectant la réglementation mexicaine en vigueur pour les produits biocomparables.