Revue de Pharmacovigilance

Abstrait

Groupes consultatifs internes de sécurité (ISAG) : une solution gagnant-gagnant pour une prise de décision efficace dans les entreprises biopharmaceutiques

Eric Cohen, Pamela Puttfarcken, Carolyn Setze, Elizabeth Mandel Bausch, Cheryl Foit, Meenal Patwardhan

La consultation d'experts externes (EE) est une norme utilisée par les équipes de projets biopharmaceutiques (PT) pour aider à évaluer les signaux de toxicité des médicaments. Ce processus est difficile et ne peut pas répondre à toutes les complexités associées à la sécurité des patients tout au long du cycle de vie d'un médicament. AbbVie est une société biopharmaceutique qui a lancé des groupes consultatifs internes de sécurité (ISAG) spécifiques à chaque organe en 2017 pour répondre à ces besoins non satisfaits. Objectif : Décrire l'expérience ISAG d'AbbVie de 2017 à aujourd'hui, y compris le processus de consultation, l'étendue des consultations et les méthodes d'auto-évaluation. Méthodes : Des dossiers détaillés pour 7 ISAG (hépatique, rénal, oculaire, cardiovasculaire, cutané/immunologique, neuropsychiatrique et littératie en santé) ont été examinés. Les recommandations ISAG ont été comparées aux commentaires des EE et des organismes de réglementation comme moyen de comparaison avec les normes de l'industrie. Résultats : Les ISAG ont reçu 41 consultations dans trois catégories principales : (a) examen des cas cliniques, (b) gestion des essais cliniques et (c) documents externes. Le groupe ISAG hépatique a été consulté le plus fréquemment (n = 24). La phase 1 (34 %) et la phase post-commercialisation (34 %) ont été les phases avec les consultations les plus fréquentes. Les recommandations reflétaient les commentaires des normes de l'industrie dans 12 des 13 consultations. Discussion : Les ISAG fournissent à AbbVie une expertise large et interfonctionnelle, objective et facilement disponible. Les approches standard de collecte, d'analyse et de présentation des données aident à guider PT et l'entreprise dans son ensemble. Les ISAG fournissent des conseils pour atténuer les risques de sécurité et communiquer ces risques aux autorités réglementaires, aux prestataires de soins de santé et aux patients. Ce modèle ISAG peut être adopté par d'autres sociétés biopharmaceutiques et servir de modèle pour les activités de conseil en sécurité actuelles ou futures.