Revue de Pharmacovigilance

Abstrait

Pharmacovigilance pour les biosimilaires

Maria I Karampola et Christos E Emmanouilides

La pharmacovigilance peut être définie comme le processus de collecte d'informations sur la sécurité et, dans une moindre mesure, sur l'efficacité des produits pharmaceutiques déjà lancés sur le marché. Il est possible que toute la toxicité n'ait pas été précisément identifiée avant que les médicaments n'obtiennent l'autorisation de mise sur le marché. En plus de s'appuyer sur des rapports de toxicité ad hoc, des études formelles peuvent être menées après l'approbation du médicament pour confirmer la sécurité (étude de sécurité post-autorisation, PASS) ainsi que l'efficacité (étude d'efficacité post-autorisation, PAES). Ces études sont d'une importance capitale pour les biosimilaires, en raison de leur nature macromoléculaire et potentiellement immunogène . Les biosimilaires sont utilisés dans de nombreux domaines médicaux, notamment l'oncologie et la rhumatologie.

Afin de garantir le succès des études post-autorisation, les professionnels de santé et les patients sont tenus de contribuer en signalant les effets indésirables des médicaments (EIM). L'Union européenne encourage même les patients à signaler directement les EIM. Outre les médecins, les pharmaciens jouent un rôle important dans la pharmacovigilance, en tenant des registres précis permettant d'identifier un lot spécifique d'un biosimilaire à associer à un EIM particulier. Ainsi, le principe de non-interchangeabilité du produit prescrit doit être respecté. Les EIM sont obligatoires pour les biosimilaires sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. La mise en œuvre de politiques rigoureuses de pharmacovigilance renforcera la confiance des médecins en eux, ce qui, espérons-le, entraînera un allègement financier des systèmes de santé.