Revue de Pharmacovigilance

Abstrait

Pharmacovigilance en pédiatrie : le rôle des pédiatres de famille - Réseau de recherche sur les médicaments pour enfants (FP-MCRN)

Ettore Napoléone et Cristiana Scasserra

La conduite de la pharmacovigilance pour les médicaments à usage pédiatrique requiert une attention particulière. Les maladies et troubles de l'enfant peuvent être qualitativement et quantitativement différents de leurs équivalents chez l'adulte. Le manque d'études cliniques dans la population pédiatrique conduit par conséquent à des prescriptions de médicaments sans autorisation ou « hors indication », car ils n'ont pas été correctement testés et/ou formulés et autorisés pour une utilisation dans les groupes d'âge pédiatriques appropriés.

Les effets indésirables suspectés signalés spontanément restent la source la plus importante pour promouvoir des signaux d'alerte raisonnables. Les essais préalables à la commercialisation peuvent fournir des informations sur les bénéfices des médicaments mais ne parviennent pas à établir un profil de sécurité. Les études de sécurité post-autorisation (PASS) donnent des estimations beaucoup plus fiables du risque d'effets indésirables que celles résultant de rapports spontanés.

Une amélioration de la formation des pédiatres de famille (PF) en pharmacovigilance et une information continue des familles sur le bon usage des médicaments pédiatriques peuvent générer une meilleure compréhension des effets indésirables.

Dans ce contexte, le Réseau de Recherche Pédiatres de Famille - Médecines pour Enfants (FP-MCRN), membre de l'ENPREMA et de l'ENCEPP, créé dans le but de développer les compétences, l'infrastructure et la formation pour les essais cliniques pédiatriques, joue un rôle crucial dans la Pharmacovigilance pédiatrique (PV), à travers une amélioration de la formation des pédiatres PV, une méthodologie de recherche correcte et une relation très forte avec les familles.