Revue de Pharmacovigilance

Abstrait

Pharmacovigilance des biosimilaires oncologiques

Luis H. Camacho et Nikhil Pai

Les produits biologiques sont essentiels dans la médecine du cancer. Quatre des dix produits biologiques les plus performants au monde sont des médicaments oncologiques utilisés pour les soins thérapeutiques ou de soutien. Le marché mondial des thérapies biologiques contre le cancer a totalisé environ 51,2 milliards de dollars US en 2014 et devrait atteindre 66,4 milliards de dollars US en 2019. Les brevets de la plupart de ces agents les plus vendus expireront d'ici 2020, ce qui incitera l'industrie à développer des biosimilaires , c'est-à-dire des agents présentant une forte similitude avec leur produit biologique de référence. En outre, la fabrication de biosimilaires est plus rentable et plus rapide que le développement de leurs produits de référence. Les réductions de coûts découlant de l'entrée des biosimilaires sur le marché devraient se traduire par des économies sociétales considérables et un soulagement financier pour les systèmes de santé du monde entier. Sous la direction de l'Agence européenne des médicaments et de la Food and Drug Administration, plusieurs autres agences de réglementation continuent de développer leurs programmes d'approbation et de pharmacovigilance (PV) pour les biosimilaires dans le monde entier. Il sera essentiel d’optimiser la surveillance de la sécurité et la déclaration des effets indésirables (EI) associés aux biosimilaires pour qu’ils trouvent rapidement leur place dans la médecine du cancer. Des efforts accrus pour éduquer les patients et les prestataires de soins de santé afin qu’ils signalent les EI, ainsi que pour demander la diffusion et la publication périodiques de rapports par les promoteurs, seront déterminants pour garantir la sécurité post-commercialisation de ces agents et gagner la confiance des prestataires de soins de santé. Cet article passe en revue les effets indésirables courants et post-commercialisation associés aux trois principaux produits biologiques contre le cancer dont les brevets arrivent à expiration, leurs effets indésirables signalés lors de la surveillance post-commercialisation et discute des défis potentiels du processus de PV des biosimilaires contre le cancer.