Revue de Pharmacovigilance

Abstrait

Surveillance de la sécurité de la pharmacovigilance dans les essais cliniques

Yashwant D. Nakhate, Mohammed Tauqeer Sheikh, Kanchan S. Talekar, Sapana Tadas

La surveillance de la sécurité des patients pendant les essais cliniques est un élément essentiel tout au long du cycle de vie du développement d'un médicament. Les promoteurs pharmaceutiques doivent travailler de manière proactive et collaborative avec toutes les parties prenantes pour garantir une approche systématique de la surveillance de la sécurité. Le paysage réglementaire a évolué avec des exigences accrues en matière de plans de gestion des risques, d'évaluation des risques et de stratégies de minimisation. À mesure que l'industrie passe d'activités de surveillance passive de la sécurité à des activités actives, il y aura une demande accrue d'approches plus complètes et innovantes qui appliquent des méthodes quantitatives à l'accumulation de données provenant de toutes les sources, allant de la découverte et des étapes précliniques aux étapes cliniques et post-approbation. Les méthodes statistiques, en particulier celles basées sur le cadre bayésien, sont des outils importants pour aider à fournir objectivité et rigueur au processus de surveillance de la sécurité. La pharmacovigilance (PV) est une activité scientifique qui permet de surveiller en permanence le médicament tout au long de son cycle de vie. En Inde, la Commission indienne de pharmacopée (IPC) et le Comité national de coordination (NCC) par l'intermédiaire de l'Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO) réglementent cordialement l'activité de PV. Pour construire un système PV potentiel en Inde, le programme indien de pharmacovigilance (PvPI) a été proposé et mis en œuvre par le gouvernement indien en 2010. La détection et la notification précises des effets indésirables sont au cœur de ce système.