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Abstrait
Développements récents dans la législation européenne et américaine sur la pharmacovigilance
Gianluca Montanari-Vergallo
L'évolution de la législation européenne et américaine en matière de pharmacovigilance met en évidence deux tendances. La première est le renforcement des instruments de protection de la santé humaine, notamment par le biais d'un suivi continu du rapport bénéfice-risque des médicaments, d'une plus grande transparence et du pouvoir de sanctionner les producteurs en cas de non-respect des obligations de pharmacovigilance. La deuxième tendance se manifeste par une harmonisation partielle des différents systèmes de pharmacovigilance. Cet objectif est cependant encore loin d'être atteint. Pour y parvenir, il serait nécessaire d'établir une définition identique de l'effet indésirable d'un médicament dans la législation européenne et américaine.