Revue de Pharmacovigilance

Abstrait

Déclaration des effets indésirables graves et exigences de suivi dans les essais cliniques financés par le Partenariat pour les essais cliniques des pays européens et en développement : pratique actuelle

Jean Marie Vianney Habarugira, Antonia Agustí et Michael Makanga

Contexte : Cette étude visait à évaluer la pratique actuelle de pharmacovigilance et la conformité aux exigences du Comité international pour l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) dans le cadre d'une série d'essais cliniques financés par le Partenariat des pays européens et en développement pour les essais cliniques (EDCTP).

Méthodes : Une combinaison d’un examen rétrospectif de la documentation des projets en date de juin 2014 et d’une enquête prospective auprès des chercheurs d’essais cliniques financés par l’EDCTP a été utilisée.

Résultats : Le taux de réponse global à l'enquête était de 64,3 %. Parmi les 54 investigateurs d'essais qui ont répondu à l'enquête, 64 % sont sponsorisés par des institutions universitaires, 25 % par des institutions de recherche publiques et 6 % par des partenariats de développement de produits (PDP). 77 % des sponsors sont basés en Europe, 17 % en Afrique et 6 % sont des institutions basées dans le monde entier. 75 % des répondants ont confirmé la survenue et la déclaration d' événements indésirables graves (EIG) dans leurs essais. Le principal document de référence pour la déclaration et le suivi des EIG rapportés en % des essais cliniques sont les protocoles d'essais cliniques (81,5 %), les SOP pour la gestion des EIG (50 %) et la brochure de l'investigateur (11 %). Le délai moyen de déclaration des EIG par 81 % des répondants dans les 24 heures, 11 % dans les 48 heures, 4 % dans les 7 jours et 2 % entre 7 et 15 jours. La majorité (79,6 %) des investigateurs signalent les effets indésirables graves directement aux promoteurs de leur essai, 62,3 % aux comités nationaux d'éthique (CNE) et aux comités d'éthique institutionnels (CRI), 33,3 % aux autorités réglementaires nationales (ARN), 22,2 % aux contrôleurs de sécurité et 3,7 % aux organismes de recherche sous contrat (ORC). Plusieurs répondants ont signalé des combinaisons de ces destinataires. Parmi les 41 répondants qui ont signalé la survenue d'effets indésirables graves dans leur essai, seuls 22 ont confirmé qu'ils étaient tenus de les signaler à leur CNE et à leur CRI. 85 % des répondants envoient leurs rapports d'effets indésirables graves par courrier électronique, 27,8 % par fax, 11,1 % par téléphone et 9,3 % sous forme de copies papier.

Conclusion : Une majorité des répondants (75 %) ont confirmé que des effets indésirables graves se sont produits au cours de leurs essais ; dans ce groupe, 45 % des répondants n’ont pas confirmé l’obligation de signaler les effets indésirables graves aux organismes de surveillance locaux. Il est important que les comités d’éthique et les autorités réglementaires nationales de tous les pays où des essais cliniques sont menés mettent clairement à la disposition des investigateurs leurs exigences en matière de déclaration afin de garantir une conformité adéquate avec les exigences locales en matière de déclaration. D’autres études sont nécessaires pour mieux comprendre l’ampleur de ce problème et pour renforcer la capacité de surveillance des essais locaux par les comités d’éthique et les autorités réglementaires nationales.