Revue de Pharmacovigilance

Abstrait

Effets indésirables graves causés par des médicaments contrefaits. Un cas clinique d'amnésie globale transitoire causée par un complément alimentaire contenant une dose élevée de sildénafil

Biondi F, Savoia G, Sasso M, Lanza A et Pacifici R

Le 25/11/2014, le patient VHG arrive aux urgences de l'hôpital Cardarelli de Naples suite à un état confusionnel prolongé et à une perte totale de mémoire au cours des dernières 24 heures. L'épisode est diagnostiqué comme une amnésie globale transitoire (ATT). Pendant l'hospitalisation, le patient reçoit des visites de spécialistes qui ne révèlent aucune anomalie. Le patient rapporte qu'il a pris, quelques heures avant le début de l'amnésie, un complément alimentaire. Le produit appelé "Sex Bull", acheté en ligne, est indiqué pour l'amélioration des performances sexuelles aussi bien chez les hommes que chez les femmes et, selon l'étiquette, il ne contient aucun principe actif pharmacologique .

Le Centre Antipoison de l'Hôpital Cardarelli prévoit d'envoyer un échantillon de comprimés de "Sex Bull" à l'Institut Supérieur de Santé (Rome) pour une détermination qualitative et quantitative des composants. Les analyses montrent la présence de Paracétamol, vitamine C, sucre et Sildénafil à la dose de 100 ± 1,5 mg. Le Sildénafil est un médicament utilisé en pratique clinique pour le traitement de la dysfonction érectile et la vente de produits pharmaceutiques contenant la substance active "Sildénafil" est soumise à prescription médicale.

Dans la littérature, plusieurs rapports de cas et une revue de la littérature rapportent des cas d'AGT suite à une première administration de Sildénafil. Dans ce rapport de cas, il est difficile d'établir le lien de cause à effet entre l' effet indésirable du médicament (EIM) et la consommation du principe actif Sildénafil, car « Sex Bull » est un médicament contrefait.

La production et la distribution de médicaments contrefaits ne sont pas conformes aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution, ce qui ne garantit pas la qualité des principes actifs pharmacologiques. Pour ces raisons, il n'est pas possible d'établir une quelconque forme d'interaction entre les produits contrefaits et d'autres thérapies pharmaceutiques en cours, ni la capacité de ces médicaments à induire des effets indésirables graves ou à aggraver une pathologie préexistante.