Revue de Pharmacovigilance

Abstrait

Gestion des signaux de signalement disproportionné en pharmacovigilance marocaine : l'œdème des membres inférieurs induit par les médicaments antituberculeux

Soussi Tanani D, Serragui S, Y. Cherrah, Ait Moussa L, El Bouazzi O, Soulaymani R et A. Soulaymani

Objectif : Détecter et valider de nouveaux signaux en pharmacovigilance d'un médicament anti-TB combiné ERIP-K4.

Méthodes : Il s’agit d’une étude prospective (octobre 2012-décembre 2013), réalisée dans la majorité des Centres de Diagnostic de la Tuberculose (CDTB) marocains. Tous les patients tuberculeux admis dans ces CDTB et présentant des effets indésirables étaient éligibles à l’étude durant cette période. Chaque effet indésirable notifié a été traité par la méthode de comptabilisation de l’OMS et envoyé à la base de données internationale (Vigibase). La détection des signaux a été basée sur 3 méthodes statistiques mesurant la disproportionnalité de la notification des effets indésirables induits par la forme combinée antituberculeuse (ERIP-K4) : la composante informationnelle (CI), le ratio de notification proportionnelle (PRR) et le rapport de cotes de notification (ROR).

Résultats : 927 effets indésirables ont été rapportés au cours de l'étude. L'âge moyen des patients était de 40,7 ± 17,5 ans avec un sex ratio de 0,8. Les effets indésirables d'origine dermatologique et phanères prédominaient (24,2%), suivis des effets indésirables d'origine gastro-intestinale (21%) et des effets indésirables d'origine hépatique et biliaire (14,5%). Parmi 11 signaux, un nouveau signal jamais décrit dans notre base de données : les œdèmes des membres inférieurs dont les scores disproportionnés (IC, PRR, ROR) étaient (2,03, 7,5, 7,9).

Conclusion : Les oedèmes des membres inférieurs constituent un signal potentiel en Pharmacovigilance nécessitant davantage d'investigations pour bien argumenter la relation de cause à effet et trouver des facteurs de risque pour gérer et éviter ces effets.