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Abstrait
Quelques aspects réglementaires et nuances spécifiques de la localisation des produits pharmaceutiques dans la Fédération de Russie
Anna Soltitskaïa
Quelques points importants à connaître sur la réglementation de la localisation des produits pharmaceutiques en Russie. Bref aperçu des principales réglementations locales et des pratiques factuelles d'application de la loi qui ont un impact sur vos projets de localisation de produits pharmaceutiques. Selon le décret du gouvernement russe, n° 1289 du 30 novembre 2015 « Sur les limitations des produits pharmaceutiques fabriqués par des fabricants étrangers en tant que participants aux marchés publics » (la règle dite « La troisième roue ») : si au moins deux demandes pour les produits russes sont soumises, toute troisième demande d'un fabricant étranger (pas le produit russe) ne peut être acceptée. La loi fédérale russe 61 FZ « Sur la circulation des médicaments » est la loi générale de base qui réglemente la circulation des médicaments (DP et API) (recherche et développement, essais cliniques, fabrication, expertise et enregistrement, approvisionnement, vente, marketing, etc.)