Revue de Pharmacovigilance

Abstrait

Tréprostinil : détection de signaux de sécurité basée sur la base de données du système de déclaration des événements indésirables

Shraddha Shinde

Objectif : Examiner l’association entre le tréprostinil sodique et la pneumonie chez les patients souffrant d’hypertension artérielle pulmonaire, en utilisant et en analysant les rapports soumis au système de déclaration des événements indésirables (AERS) de la Food and Drug Administration (FDA) et la littérature publiée.

Méthodes : Un total de 5 332 926 rapports d'événements indésirables entre janvier 2006 et juin 2012 ont été téléchargés à partir du système AERS de la FDA. Ces événements indésirables étaient associés à tous les autres médicaments, y compris le tréprostinil sodique. Une revue de la littérature a été réalisée sur PubMed en utilisant les termes tréprostinil et pneumonie. Des outils de pharmacovigilance autorisés ont été utilisés pour déterminer le taux de déclaration proportionnelle, le rapport de cotes de déclaration et la composante d'information donnée par le réseau neuronal de propagation de confiance bayésienne.

Résultats : Sur la base des nombreuses paires d'événements indésirables, 144 événements indésirables ont été répertoriés comme étant associés au tréprostinil sodique et à la pneumonie. La majorité des cas ont été observés chez des femmes (74 %) et des personnes âgées de 51 à 75 ans (63 %). La voie d'administration du médicament la plus courante parmi les cas était l'inhalation (73 %).

Conclusion : Cette étude permet d'établir une association entre le traitement par le tréprostinil sodique et le développement d'une pneumonie chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire. Des recherches complémentaires sont nécessaires pour confirmer la pertinence médicale de l'analyse.