Revue de Pharmacovigilance

Abstrait

Prise de poids associée à l'utilisation d'insuline - Une analyse des rapports de sécurité des cas individuels d'une base de données indienne

Prasad Thota, Kalaiselvan Vivekanandan, Jai Prakash, Surinder Singh et Gyanendra Nath Singh

Contexte : Le programme de pharmacovigilance de l'organisation centrale de contrôle des médicaments (CDSCO) de l'Inde pour la surveillance nationale des médicaments, géré par le Centre national de coordination (NCC) - Commission indienne de pharmacopée , compte 60 centres de surveillance des effets indésirables des médicaments (AMC) membres qui contribuent aux rapports de sécurité des cas individuels (ICSR) de leurs centres régionaux de pharmacovigilance existants ; ces rapports sont stockés dans la base de données ICSR des patients indiens, VigiFlow. Une augmentation continue des ICSR avec prise de poids est suspectée d'être liée à l'utilisation d'insuline et a été observée dans VigiFlow ; cependant, seules des informations limitées ont été publiées sur ce sujet.

Objectif : Examiner en détail l’association entre l’insuline et la prise de poids en décrivant les caractéristiques des rapports accumulés dans VigiFlow.

Méthode : Une analyse de 24 006 ICSR dans VigiFlow, du 15 avril 2011 au 31 octobre 2012, où l'insuline était suspectée d'être à l'origine d'une prise de poids.

Résultats : L'insuline a été suspectée d'être impliquée dans le développement de la prise de poids chez 33 patients, comme l'ont rapporté 60 AMC. L'âge des patients variait entre 15 et 73 ans (moyenne 37 ans), avec une prédominance (56 %) de patients > 30 ans et 32 ​​patients étaient des hommes. Dans 33 rapports, l'insuline était le seul médicament suspecté par le rapporteur, et dans tous les 33 rapports, l'insuline était le seul médicament signalé. Les médicaments concomitants courants étaient d'autres antidiabétiques oraux. Chez 33 patients, la prise de poids a été signalée comme l'événement unique et la relation entre le médicament et la réaction était possible selon l'échelle de causalité de l'OMS. Aucun des patients n'a signalé de récidive de prise de poids lors de la réadministration d'insuline.

Conclusions : Le CCN continue de recevoir des rapports de prise de poids associée à l’utilisation de l’insuline. Bien que la prise de poids ne soit pas considérée comme grave d’un point de vue réglementaire, cette réaction indésirable peut affecter l’observance du traitement, ce qui entraîne une diminution de l’efficacité du traitement et des effets néfastes sur la santé des patients.