Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Anvisa Bioéquivalence

La loi n ° 9787/99, qui établit le médicament générique au Brésil, stipule que la bioéquivalence est la démonstration de l'équivalence thérapeutique entre deux médicaments ayant une biodisponibilité comparable qui sont essayés sous le même plan expérimental, étant ainsi une indication de la vitesse d'absorption et extension du médicament sous sa forme posologique. Depuis 2001, l'ANVISA a publié plusieurs résolutions pour établir des critères et des exigences pour mener un essai de bioéquivalence afin d'enregistrer des médicaments qui ont été mis à jour au fur et à mesure du développement de la science.

ANVISA Résolution n. 391/1999 – exigences de bioéquivalence déclarées.
• En 1999, plus de 80 % des études de bioéquivalence transmises à l'ANVISA ont été réalisées par des CRO internationales, à partir d'un médicament de référence internationale (enregistrement spécial).

Les promoteurs qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché sur la base d'un enregistrement spécial doivent présenter une autre étude de bioéquivalence (utilisant un médicament de référence national - liste ANVISA) lors de la première revalidation du registre (après 5 ans).

2000-2001 - L'Anvisa a soutenu financièrement 09 institutions (universités) pour créer des CRO destinées à répondre à la demande nationale d'études de bioéquivalence.
2001 - la demande accrue d'études BE a conduit à la création de la Coordination de l'inspection (CIBIO), chargée de mener des inspections périodiques dans les installations des CRO

Résolution ANVISA n.134/2003 - a déclaré que les médicaments similaires déjà enregistrés doivent présenter des études BE.
– marge thérapeutique étroite : jusqu'en décembre/2004 ;
– Antibiotiques, antinéoplasiques et antirétroviraux : jusqu'en mai/2008 (5 ans après-première revalidation) ;
– Autres : jusqu'en mai/2013 (10 ans plus tard-deuxième revalidation)

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