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Faits saillants de la revue
Exigences réglementaires en bioéquivalence
La FDA considère que deux produits sont bioéquivalents si l'IC à 90 % de la moyenne relative de la Cmax, de l'ASC (0-t) et de l'ASC (0-∞) du test (par exemple, formulation générique) à la référence (par exemple, formulation de marque innovante) doit se situer dans les 80,00 % à 125,00 % à jeun. Bien qu'il y ait quelques exceptions, généralement une comparaison bioéquivalente des formulations Test à Référence nécessite également l'administration après un repas approprié à un moment précis avant la prise du médicament, une étude dite « nourrie » ou « effet alimentaire ». Une étude sur les effets de l'alimentation nécessite la même évaluation statistique que l'étude sur le jeûne.
Les produits pharmaceutiques génériques doivent être conformes aux mêmes normes de qualité, d'efficacité et de sécurité que celles requises pour le produit d'origine (innovateur).
Les recommandations réglementaires ont été comparées sur la base de différents paramètres impliquant la conduite clinique des études de biodisponibilité et de bioéquivalence. La comparaison faite est bénéfique pour la fraternité dans l'organisation de recherche clinique et l'industrie pharmaceutique car elle les aide à comprendre la conduite de ces études mentionnées dans les lignes directrices dans une plate-forme commune, cela les aidera à mener les études conformément aux exigences des pays respectifs. directives pour le pays qu'ils remplissent l'ANDA.
Revues connexes des exigences réglementaires en bioéquivalence
Pharmacologie clinique et expérimentale, Journal international des méthodes bioanalytiques et des études de bioéquivalence, Journal de la bioéquivalence et de la biodisponibilité, MOJ Bioéquivalence et biodisponibilité, Journal de recherche des sciences pharmaceutiques, Méthodes bioanalytiques et études de bioéquivalence, Journal asiatique des soins pharmaceutiques, Enliven : biosimilaires et biodisponibilité, produits chimiques Spéciation et biodisponibilité, Affaires réglementaires pharmaceutiques : Libre accès, Journal of Molecular Pharmaceutics & Organic Process Research.