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Faits saillants de la revue
Bioéquivalence FDA
La bioéquivalence est l'absence d'une différence significative dans le taux et la mesure dans laquelle l'ingrédient actif ou la fraction active dans les équivalents pharmaceutiques ou les alternatives pharmaceutiques devient disponible sur le site d'action du médicament lorsqu'il est administré à la même dose molaire dans des conditions similaires dans une étude conçue de manière appropriée .
"Les directives de la FDA s'appliquent généralement aux formes posologiques destinées à l'administration orale et aux produits médicamenteux non administrés par voie orale dans lesquels le recours à des mesures d'exposition systémique convient pour documenter l'EB." La FDA explique dans les directives "" Nous pensons que les directives seront également utiles lors de la planification des études BE destinées à être menées pendant la période post-approbation pour certains changements dans une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA).
(1) En vertu de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act, Section 505(j)), les demandes de médicaments génériques doivent être essentiellement identiques au médicament auquel elles font référence, également connu sous le nom de médicament de référence (RLD).
(2) L'article 505(j)(2)(iv) décrit les exigences de base pour la réalisation d'études de bioéquivalence et exige "" des informations pour montrer que le nouveau médicament est bioéquivalent au médicament répertorié "" - sauf en cas de demande d'adéquation -ainsi que des informations montrant que le médicament appartient à la même classe pharmacologique ou thérapeutique, et qu'il aura le même ""effet thérapeutique"" que le RLD. "
Journaux connexes de la bioéquivalence de la FDA
International Journal of BioAnalytical Methods & BioEquivalence Studies, Journal of Bioequivalence & Bioavailability, Journal of Molecular Pharmaceutics & Organic Process Research, Journal of Pharmaceutical Care & Health Systems, Journal of Pharmacognosy & Natural Products, Chemical Speciation & Bioavailability, Enliven: Biosimilars and Bioavailablity, Journal de recherche des sciences pharmaceutiques, Journal indien de la recherche pharmaceutique.