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Faits saillants de la revue
Protocoles d'étude de bioéquivalence
La biodisponibilité et la bioéquivalence se concentrent toutes deux sur la libération d'une substance médicamenteuse de sa forme posologique et son absorption subséquente dans la circulation systémique.
Des études de biodisponibilité et de bioéquivalence sont exigées par la réglementation pour assurer l'équivalence thérapeutique entre un produit testé pharmaceutiquement équivalent et un produit de référence.
Plusieurs méthodes in vivo et in vitro sont utilisées pour mesurer la qualité des produits.
(1) Études in vivo :
a) Les formulations médicamenteuses orales à libération immédiate à action systémique
b) Les formulations médicamenteuses non orales et non parentérales conçues pour agir par absorption systémique
c) Les produits combinés à dose fixe à action systémique.
(2) Études in vitro :
a) Différents dosages du médicament fabriqué par le même fabricant.
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