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Faits saillants de la revue
Bioéquivalence européenne
Selon la réglementation applicable dans l'Espace économique européen [EEE], deux produits médicaux sont bioéquivalents s'ils sont pharmaceutiquement identiques ou s'ils sont des options pharmaceutiques et si leurs biodisponibilités après administration à la même dose molaire sont équivalentes à un degré ou une mesure tel que leurs effets, par rapport à à l'efficacité et à la sécurité, seront essentiellement les mêmes. Ceci est considéré comme démontré si les intervalles de confiance à 90 % (IC à 90 %) des rapports de l'ASC 0-t et de la C max entre les deux préparations se situent entre 80,00 et 125,00 %.
la directive révisée de l'Union européenne (UE) sur l'investigation de la bioéquivalence et de discuter de manière critique par rapport aux exigences européennes précédentes et aux directives actuelles de la Food and Drug Administration des États-Unis de ses nouveautés les plus pertinentes telles que les suivantes : afin de faciliter le développement de médicaments génériques , la ligne directrice de l'UE inclut l'éligibilité aux dérogations biologiques basées sur le système de classification biopharmaceutique (BCS) non seulement pour les médicaments de classe I du BCS, mais également pour les médicaments de classe III avec des exigences plus strictes en matière de dissolution et de composition des excipients.
La ligne directrice précise également que les analyses statistiques doivent être effectuées en considérant tous les facteurs comme fixes, ce qui a des implications dans le cas de plans répétés.
Revues connexes de bioéquivalence européenne
Journal of Biomedical and Pharmaceutical Research, International Journal of BioAnalytical Methods & BioEquivalence Studies, Journal of Bioequivalence & Bioavailability, MOJ Bioequivalence & Bioavailability, Journal of Pharmaceutical Science and Research, Bioanalytical Methods & Bioequivalence Studies, Enliven: Biosimilars and Bioavailablity, Chemical Speciation & Bioavailability , Pharmacologie cardiovasculaire : libre accès, Journal of Molecular Pharmaceutics & Organic Process Research.